• La qualité de la fabrication, de la distribution et des services : normes ISO9000 et EN46000

  La démarche volontaire de qualité du fabricant

  La norme ISO9000 est une norme internationale et la norme EN46000 est spécifiquement européenne pour la fabrication et du service dans le domaine médical.

  Si la norme ISO9000 (ISO9001, ISO9001, ISO9002 ou ISO9003) est suffisante dans les marchés internationaux pour s’assurer du sérieux de la qualité de fabrication et des services de la société, l’espace économique européen exige de la norme EN46000 (EN46001, EN46002) soit obligatoire pour une société fabricante, évoluant en milieu médical européen.

  Nous remarquons que cette double exigence des normes ISO/EN de la CEE dépasse de loin en coût et en difficulté la demande de la seule norme ISO9000. Ainsi bon nombre de sociétés fabricantes françaises ou ailleurs ayant limité à la seule demande de la norme ISO9000, souffrent aujourd’hui, par conséquent, de l’impossibilité de vendre ses produits médicaux dans la CEE.

  Cette double exigence démontre, par contre, le sérieux des sociétés fabricantes qui en font volontairement la demande et l’obtiennent. La double norme ISO/EN devient ainsi rapidement une référence et un gage de qualité de fabrication et de service pour des sociétés évoluant dans le milieu médical, en dehors de la CEE.
  

  C’est ainsi que les pays comme ceux de l’Europe de l’Est, l’Algérie, la Tunisie,... commencent aussi à l’exiger des fabricants et achètent plus facilement des appareils médicaux venant de la CEE. La double norme ISO/EN ouvre ainsi aux sociétés qui l’obtiennent non pas seulement des marchés de l’ensemble de la CEE, mais aussi des pays hors CEE.

• Le marquage CE

A partir de juin 1998, tout appareil ayant une fonction de mesure sur le corps humain est un dispositif médical (autensiomètre, MAPA, ECG, thermomètres,....).

Il doit répondre aux nouvelles directives européenne 93/42/EEC et doit avoir un marquage CE suivi d'un code de quatre chiffres (CE avec notify body number) (par exemple CE 0344 pour des thermomètres auriculaires Tempteller ou CE 0459 pour des autotensiomètres ou d'autres  appareils/produits IDT France). 

Ce numéro attribué est strictement "personnelle" à la société accédant au stade et à la responsabilité du "fabricant" car ayant répondu à toutes les exigences de la certification de la qualité ISO/EN.

A noter que : la satisfaction aux directives 89/336/EEC sur la compatibilité électromagnétique n'est plus suffisante depuis juin 1998. Elle reste cependant obligatoire pour des dispositifs médicaux électroniques.