PRECISIONS

La réglementation française -ou européenne- est claire et différente pour la mise sur des marchés ou la vente des médicaments ou des dispositifs médicaux.

1. Pour des médicaments ou réactifs (test de grossesse par exemple),

La vente au grand public est soumise :
- d'une part, à l'Autorisation de Mise sur des Marchés ou AMM
- et d'autre part, à la commercialisation stricte par la pharmacie
C'est l'Afssaps seule qui étudie les dossiers et délivre l'AM

 2. Pour les dispositifs médicaux électroniques ou mécaniques (i.patchs, autotensiomètres, thermomètres digitaux, ...)

La mise sur des marchés français ou européens est régie par le certificat CE-MDD médical européen selon les directives européennes 93/42/EEC de1998, toujours en vigueur.
Les organismes certifiées européens ont l'autorité de délivrer le Certificat CE -MDD qui signe l'autorisation de vente légale sur des marchés de la communauté CE européenne.

Un dispositif médical qui possède un CE-MDD :
- obtient sans restriction la vente dans les pays membres de la CE
- est en vente par tous professionnels de la vente sans restriction

La France observe strictement ces directives européennes 93/42/EEC en matières de dispositifs médicaux

O2 PATCH qui est un dispositif médical régi par les directives européenne 93/42/EEC et qui possède un CE-MDD 0434 certifié par l'organisme certifié DNV est autorisé à être vendu dans l'espace CE Européen, La FRANCE inclus.